Regulaciones FDA Suplementos Dietéticos Virginia Maryland Suplementos Dietéticos

Regulaciones FDA Suplementos Dietéticos Virginia Maryland

La FDA regula los suplementos nutricionales bajo una serie de reglas diferentes a las de los alimentos y productos farmacéuticos “regulares”. El tema regulatorio más estudiado con respecto a las regulaciones de los suplementos dietéticos es que, a diferencia de los suplementos dietéticos, los medicamentos, los productos biológicos y los dispositivos médicos, los suplementos dietéticos no requieren la aprobación previa de la FDA. Porque incluso antes de la aprobación de la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación (“DSHEA”) en 1994, la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994 (“DSHEA”), la relación entre la FDA y la Administración de Medicamentos (FDA o “Agencia”) y la industria de los suplementos han sido controversiales.

La regulación de alimentos y suplementos nutricionales por parte de la Administración de Drogas y Alimentos está sujeta a varias leyes emitidas por el Congreso de los Estados Unidos e interpretadas por la FDA. La FDA divide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, que incluyen alimentos, aditivos alimentarios, sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se agregan intencionalmente a los alimentos, pero que aún entran en ellos) y aditivos alimentarios. La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de la seguridad de los alimentos, productos de tabaco, suplementos dietéticos, medicamentos recetados y de venta libre (drogas), vacunas, productos biofarmacéuticos, transfusiones de sangre, dispositivos médicos, electromagnéticos radiación. (ERED), cosméticos, alimentos y alimentos para mascotas [4] y productos veterinarios.

El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es el centro de la FDA para regular los suplementos y medicamentos nutricionales para animales. Dado el uso generalizado de suplementos dietéticos por parte de más de la mitad de la población de los EE. UU. y las preocupaciones de seguridad altamente publicitadas [por ejemplo, efedra, Hydroxycut (Iovate Health Sciences International, Inc.) y 1,3-dimetilpentilamina (DMAA)] sobre la últimos 20 años a mitad de año. Bajo la autoridad de Scott Gottlieb, en los últimos meses la FDA ha anunciado planes para aumentar la regulación de los suplementos dietéticos y explorar posibles vías legales para el cannabidiol (CBD) en alimentos convencionales y suplementos dietéticos. Scott Gottlieb sugirió que la FDA está trabajando para alentar la notificación de nuevos ingredientes alimentarios (NDI) y anunció planes para brindar orientación adicional y modernizar el enfoque de la FDA para tales advertencias.

A Scott Gottlieb le preocupa que los cambios en el mercado de suplementos puedan pesar más que las políticas cambiantes de la agencia y su capacidad para gestionar los riesgos emergentes. El comisionado de la FDA en ese momento anunció varios pasos para avanzar en los objetivos de la política de la FDA, incluidas nuevas formas de facilitar que la FDA se comunique cuando a la FDA le preocupa que los ingredientes que se venden en los suplementos sean ilegales y potencialmente peligrosos. La FDA ha ampliado significativamente los poderes regulatorios federales de medicamentos mediante la introducción de la evaluación previa de la seguridad de todos los medicamentos nuevos y la prohibición de afirmaciones de tratamientos falsos en las etiquetas de los medicamentos sin exigir a la FDA que pruebe la intención fraudulenta. Queda por ver si se realizarán cambios importantes más allá de las reglas o políticas del actual comisionado interino de la FDA.

Actualmente no se requieren pruebas previas a la comercialización de suplementos dietéticos para determinar su seguridad y eficacia, y los fabricantes de suplementos no están obligados a registrarse con la FDA o informar efectos secundarios al usar sus productos. No creo que los suplementos nutricionales estén debidamente regulados en los EE. UU.; sin embargo, estos alimentos deben continuar siendo regulados como una subcategoría de alimentos tradicionales para hacer cumplir docenas de otras leyes y regulaciones alimentarias que afectan a ciertos alimentos y/o ingredientes (por ejemplo, seguir aplicándose a los aditivos de aceite de pescado). Según un comunicado de prensa emitido por la oficina del senador Dick Durbin, el proyecto de ley requeriría que la FDA defina “alimentos tradicionales”, exigiría que los fabricantes registren en la FDA los alimentos que contienen suplementos dietéticos, exigiría que las etiquetas revelen los riesgos conocidos de los ingredientes, y si el producto contiene Para suplementos dietéticos, se muestra una advertencia obligatoria. Un ingrediente que puede causar efectos secundarios potencialmente graves. Al mismo tiempo, sin embargo, la difícil situación de Lazy Cakes y la creciente popularidad de muchas bebidas energéticas comercializadas como suplementos dietéticos sugiere que se necesita alguna acción para proteger a los consumidores, pero las recomendaciones descritas en la Ley Durbin y el borrador del documento de orientación parecen ser Línea obsoleta. Lo que se necesita para garantizar que los alimentos y las bebidas energéticas no violen los estándares de seguridad requeridos por los alimentos regulares. La difícil situación de Lazy Cakes y la creciente popularidad de muchas bebidas energéticas comercializadas como suplementos dietéticos sugiere que se necesita alguna acción para proteger a los consumidores, pero las recomendaciones descritas en la Ley Durbin y el borrador del documento de orientación parecen estar obsoletas. Lo que se necesita para garantizar que los alimentos y las bebidas energéticas no violen los estándares de seguridad requeridos por los alimentos regulares. La difícil situación de Lazy Cakes y la creciente popularidad de muchas bebidas energéticas comercializadas como suplementos dietéticos sugiere que se necesita alguna acción para proteger a los consumidores, pero las recomendaciones descritas en la Ley Durbin y el borrador del documento de orientación parecen estar obsoletas. Lo que se necesita para garantizar que los alimentos y las bebidas energéticas no violen los estándares de seguridad requeridos por los alimentos regulares.

Wyoming generalmente no requiere un impuesto sobre las ventas de vitaminas y suplementos. Rhode Island exime a los alimentos e ingredientes alimentarios fuera del sitio del impuesto sobre las ventas. Vermont exime del impuesto sobre las ventas a los alimentos e ingredientes alimentarios destinados al consumo humano fuera de una tienda de comestibles. La FDA no aprueba los recubrimientos utilizados en la industria alimentaria.

Los alimentos como los productos lácteos acidófilos, la leche de soja, la levadura de cerveza, el polvo de rosa mosqueta que se usa para hacer té, las semillas de girasol y el germen de trigo pueden considerarse productos alimenticios. La D-Pantamida, un complemento alimenticio que es una fuente activa de ácido pantoténico, puede utilizarse con seguridad en alimentos para dietas especiales en cantidades que no excedan las razonablemente necesarias para obtener el efecto deseado. El suplemento dietético N-acetil-L-metionina puede estar en forma libre, hidratada o anhidra, o como una sal de sodio o potasio. Las algas marinas se pueden agregar de manera segura a los alimentos como fuente del mineral esencial yodo, siempre que se especifique la ingesta máxima de alimentos que se puede consumir en un día, o en el caso de los suplementos dietéticos, que no incluye la ingesta diaria. Suplementar de forma que la cantidad total de yodo en el alimento indicada en la etiqueta supere los 225 microgramos, independientemente de la edad o condición física; al especificar la edad o condición de embarazo o lactancia, más de 45 microgramos para bebés y 105 microgramos para niños menores de 4 años, 225 mcg para adultos y niños de 4 años de edad y mayores, 300 mcg para mujeres embarazadas o lactantes. La FDA no requiere notificaciones GRAS; sin embargo, si la FDA determina que un producto alimenticio representa un riesgo para la salud humana, el fabricante del producto debe retirarlo.